剂量-暴露比例关系

剂量-暴露比例关系#

使用软件内的 “剂量-暴露比例关系” 功能可以分析药物暴露参数与给药剂量间是否存在比例关系（dose proportionality）。其常用于判断药物在体内是否具有线性药代动力学特征，可为新药临床试验及剂量调整方案提供设计依据。

备注

Power 模型公式如下所示：

\[ ln(DV) = \alpha + \beta \cdot ln(Dose) \]

其中 \(DV\) 为因变量，\(\alpha\) 为截距，\(\beta\) 为回归系数，\(Dose\) 为给药剂量。其中 \(\beta\) 接近 1 时则可以认为暴露参数与剂量存在比例关系。

线性回归模型的回归系数与截距计算方法可参见：线性回归模型。

回归系数置信区间 (%)：设置回归系数估计值置信区间的置信水平。例如输入 95 即计算回归系数估计值的 95% 置信区间。相关计算方法可参见线性回归模型。默认值为 95。

本次剂量-暴露比例关系分析的选项设置。示例可见图 328。

线性回归模型的参数估计结果。示例可见图 329。

对数暴露参数值与对数给药剂量的关系图。其中散点为暴露参数实测值，折线为回归模型预测值。示例可见图 330。

剂量-暴露比例关系分析的运行日志，包含软件版本、运行时间、模型拟合成功与否等信息。示例可见图 331。